依科賽生物科技（太倉）有限公司

ResiQuant? 支原體檢測試劑盒（CRB00-1011）

概述本試劑盒采用熒光探針qPCR技術，在支原體保守基因片段設計引物探針，依據序列比對結果可定性檢測約174種支原體。檢測特異性強，與支原體親緣關系較近的細菌（乳酸桿菌、梭菌、鏈球菌等）和常見工程細胞如CHO、VERO、HEK293等無檢出；根據EP 2.6.7、JP XVIII和USP <77>支原體檢測相關要求進行驗證，檢測限可達10 CFU/mL，符合EP 2.6.7對于NAT方法替代培養法的檢測靈敏性要求。

應用本試劑盒適用于生物制藥過程中從中間產物到終產品的不同類型樣本，與ResiQuant?支原體DNA提取純化試劑盒（磁珠法）（CAT. CRB00-0031/CRB00-0032）配套使用可定性檢測支原體污染，檢測限可達10 CFU/mL。

規格50T，100T

ResiQuant? 支原體 DNA 提取純化試劑盒（CRB00-0031）

概述支原體是哺乳動物細胞培養過程中常見的污染物，支原體污染可導致宿主細胞DNA、RNA及蛋白表達發生改變，如DNA和RNA合成的中斷、膜抗原的改變，從而影響細胞生長和增殖。ResiQuant?支原體DNA提取純化試劑盒（磁珠法）通過樣本預處理操作和磁珠特異性結合，有效降低細胞及樣本基質的干擾，可提取純化生物樣品中的微量支原體DNA。提取步驟簡單，僅需2~3小時，與ResiQuant?支原體檢測試劑盒（熒光探針qPCR法）（CAT. CRB00-1011/CRB00-1012）配套使用，可達到快速檢測支原體的目的。

應用該試劑盒可用于生物樣品進行支原體核酸的微量提取，既適用于細胞培養上清、牛血清、無血清培養基及細胞凍存液等樣本，也適用于細胞庫、治療用細胞等樣本，可直接處理1×106~1×107的細胞樣本。

規格15T，30T

ResiQuant? HEK 293 HCP 殘留檢測試劑盒（CRH00-3061）

概述 HEK 293 細胞來源于人胚腎細胞，因其具有轉染效率高，易于培養，表達蛋白結構最接近人源系統表達蛋白的優點，因此廣泛應用于蛋白生產、疫苗中病毒樣顆粒生產、病毒載體生產等領域。盡管生物制品會經過一系列純化工藝以去除相關 HCP 雜質，但殘留的 HCP 雜質超過一定水平就會產生毒性或免疫反應，因此，要對 293 HCP 的殘留量進行控制。酶聯免疫吸附測定（ELISA）方法檢測宿主細胞蛋白殘留簡單、快速、可靠，《中華人民共和國藥典》2020 年版第三部建議 HCP 采用酶聯免疫吸附測定（ELISA）方法檢測。本產品是一種雙抗體夾心 ELISA 試劑盒，所使用的抗體來自兔抗 293 HCP 多克隆抗體，抗原為 293 F 細胞的發酵上清收集液（細胞培養基不含蛋白），本產品適用于 HEK 293 和 HEK 293F 宿主細胞來源的生物制品中宿主細胞蛋白的定量檢測，其他類型的 HEK 293 細胞系需進行適用性研究。

應用ResiQuant? HEK 293 HCP殘留檢測試劑盒（ELISA法）主要用于定量檢測以293細胞系為宿主細胞表達生產的產品在生產過程中293 宿主蛋白的殘留，從而實現對 293 HCP 的殘留量進行控制。

規格48T，96T

ResiQuant? E. coli HCP 殘留檢測試劑盒- Plasmid（CRH00-3041）

概述質粒是一種閉合環狀的雙鏈超螺旋 DNA 分子，廣泛應用于疫苗制備及細胞基因治療（CGT）領域，如 DNA 疫苗、裸質?；蜉d體、腺相關病毒（AAV）和慢病毒載體等。通常質粒是以大腸桿菌（ E.coli ）為宿主進行生產，最有代表性的宿主菌是由大腸桿菌 K-12 所衍生出的 DH5a、Stbl3、Top10 等菌株。在質粒的生產及純化過程可能會存在 E.coli 宿主細胞蛋白（E.coli HCP）殘留的污染，這些殘留 HCP 會給質粒后續應用帶來風險，如在體內產生免疫反應，因此要對 E.coli HCP 的殘留量進行控制。不同于常規的使用 E.coli 表達重組蛋白的工藝過程，質粒的生產純化最常用工藝是堿裂解工藝。本試劑盒所采用的抗原是基于 E.coli 堿裂解工藝過程制備的變性 E.coli HCP，同時采用堿裂解工藝 E.coli HCP 免疫動物獲得專屬抗體。本產品適用于采用堿裂解工藝提取的質粒中間品、原液及終產品的 E.coli HCP 定量檢測。

應用ResiQuant? E.coli HCP殘留檢測試劑盒（ELISA法）是通用型檢測試劑盒，適用于采用堿裂解工藝提取的質粒中間品、原液及終產品的E.coli HCP定量檢測。

規格48T，96T

ResiQuant? 支原體檢測試劑盒 （CRB00-1011）

ResiQuant? 支原體 DNA 提取純化試劑盒（CRB00-0031）

ResiQuant? HEK 293 HCP 殘留檢測試劑盒 （CRH00-3061）

ResiQuant? E. coli HCP 殘留檢測試劑盒- Plasmid（CRH00-3041）

ResiQuant? 支原體檢測試劑盒（CRB00-1011）

ResiQuant? HEK 293 HCP 殘留檢測試劑盒（CRH00-3061）